iso 13485 argentina ayuda a las organizaciones de la industria de dispositivos médicos a demostrar que su Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) cumple con los requisitos de ISO 13485. El proceso puede incluir la definición del alcance, identificación de requisitos regulatorios, gestión de riesgos, diseño y desarrollo, control de proveedores, producción y controles de procesos, validación, trazabilidad, gestión de documentación, control de productos no conformes, acciones correctivas y auditorías internas. Una entidad de certificación competente puede realizar una auditoría independiente para evaluar la conformidad del sistema. La certificación puede ayudar a las empresas en Argentina a fortalecer el control de la calidad, gestionar riesgos, cumplir requisitos regulatorios y de clientes y apoyar la comercialización de dispositivos médicos en los mercados correspondientes.